Дезинфекция в денталната практика: нормативни изисквания в България

Кои правила отговарят на кой въпрос

Когато проверявате документацията на продукта, различавайте стандарт, информационен лист и разрешение. EN стандартът описва изпитване или рамка за оценяване; информационният лист за безопасност описва опасностите и мерките за безопасна работа; разрешението за биоцид определя разрешените употреби и условията за тях.

Биоцид или продукт за медицински изделия

Според приложение V на Регламент (ЕС) № 528/2012 продуктов тип 1 обхваща продукти за хигиена на човека с основна цел дезинфекция на кожата или скалпа. Продуктов тип 2 включва определени дезинфектанти за повърхности, материали, оборудване и други обекти, които не са предназначени за пряко приложение върху хора или животни. Типът трябва да съответства на заявената употреба.

За продуктите, предназначени специално за дезинфекция или стерилизация на медицински изделия, е приложим Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия, известен като MDR. Ръководството MDCG 2021-24 Rev.1, правило 16, обяснява класификацията според предназначението, включително разграничението при дезинфекция на инвазивни изделия като краен етап на обработката. Ръководството пояснява регламента; само по себе си не е нормативен акт.

Поискайте от доставчика документите за конкретния продукт и за употребата, която планирате. Не определяйте правния режим само по думите „дентален“, „медицински“ или „професионален“. Един и същ търговски каталог може да съдържа продукти под различни режими.

CE маркировката се отнася до съответствието на продукта с изискванията за неговото предназначение. Тя не разрешава употреби извън това предназначение. Обратно, наличието на продукт в регистър на биоцидите не доказва, че той е подходящ за конкретен наконечник, отпечатъчен материал или водна линия на юнита.

Как се проверява биоцид за българския пазар

Член 17 на Регламент (ЕС) № 528/2012 свързва употребата с разрешаването и условията на разрешението. При проверката трябва да се отчитат и преходните национални режими. Не свеждайте проверката до това дали активното вещество е известно или одобрено: търсите основание за конкретния готов продукт и неговото предназначение.

Започнете от страницата „Биоциди“ на Министерството на здравеопазването. Тя води към регистъра на разрешените продукти и към информацията на Европейската агенция по химикали (ECHA). МЗ изрично посочва и разрешенията на Съюза, при които продуктите се предоставят в България с етикет и информационен лист за безопасност на български език.

Ето предложен ред за проверка при покупка или смяна на продукт:

1. Запишете точното търговско име, варианта, производителя и доставчика.
2. Намерете разрешението и проверете дали номерът, продуктът и разрешените употреби съвпадат с документите от доставчика.
3. Проверете дали разрешението важи за България, за планираната употреба и за съответната категория потребители.
4. Прочетете условията на употреба, ограниченията и срока, включително евентуално изменение или отмяна.
5. Сравнете етикета, инструкцията и документите. При разминаване поискайте уточнение преди употреба.
6. Запазете датата и резултата от проверката в продуктовото досие на кабинета.

Ако не намирате продукта в националния регистър, проверете дали той се предлага въз основа на разрешение на Съюза или друго приложимо основание. Поискайте документите от доставчика и при нужда уточнение от компетентния орган. Самото наличие на продукта в онлайн магазин не потвърждава, че употребата, която планирате, е разрешена.

Проверката се прави за конкретния продукт към датата на покупката. Общата информация за една марка не е достатъчна.

Какво се промени с Наредба № Н-4 от 2026 г.

Наредба № Н-4 от 30 март 2026 г. урежда организацията на профилактиката и контрола на инфекциите, свързани с медицинското обслужване (ИСМО). С § 7 тя отменя Наредба № 2 от 2005 г. и Наредба № 3 от 2013 г. Затова старият дентален раздел от стандарта от 2013 г. вече не трябва да се посочва като действащо правно основание.

Чл. 6 насочва към стандартните и допълнителните предпазни мерки в приложение № 1 и контрола на почистването, дезинфекцията и стерилизацията в приложение № 2. Прегледайте тези приложения, когато актуализирате процедурите на кабинета.

Организационните изисквания зависят и от вида на лечебното заведение. Чл. 9, ал. 1 изброява определени заведения, включително дентални центрове с разкрити до 10 легла за наблюдение и лечение до 48 часа. Проверете кои разпоредби се отнасят до вашия вид лечебно заведение. Индивидуалната извънболнична практика не е равнозначна на център с легла.

За заведенията извън този списък чл. 8, ал. 3 препраща към приложение № 5. То определя съдържанието на програмата за профилактика и контрол на инфекциите и антимикробната резистентност (АМР):

• оценка на риска за пациентите, трети лица и персонала;
• мерки за обучение на персонала;
• правила за предпазни средства, асептична работа и обработка на изделия за многократна употреба и апаратура;
• действия след експозиция на кръв и телесни течности, превенция и докладване на наранявания с остри предмети;
• дезинфекционна политика и управление на отпадъците;
• политика за ограничаване на АМР, включително антибиотична употреба и вземане и транспорт на микробиологични проби.

Самостоятелен списък с препарати не обхваща цялата програма. В нея трябва да личи кой извършва отделните дейности, как ги изпълнява и как се реагира при отклонение.

Как се контролира обработката според новата наредба

Следващата таблица насочва към конкретни изисквания в приложение № 2. Тя не замества пълния текст и инструкцията на оборудването.

За парната стерилизация раздел VI, т. 1.1 посочва ежедневен контрол преди първото зареждане чрез вакуум тест и Bowie-Dick тест, както и Helix тест, задължителен при партиди, съдържащи основно изделия с лумени. Съгласувайте изпълнението с техническите възможности и инструкцията на конкретния стерилизатор. При несъответствие потърсете документирано решение с доставчика и РЗИ; не заменяйте едно изпитване с друго по собствена преценка.

Тези проверки отговарят на различни въпроси. Успешният тест за проникване на парата не замества биологичния контрол, а промяната на цвета на индикатор не освобождава екипа от проверката на параметрите и опаковките.

Документите трябва да показват какво реално е изпълнено

Приложение № 1, раздел I, т. 2.4.5 описва журнала за стерилизация: дата и пореден номер, стерилизатор и режим, съдържание на партидата, записи на параметрите, резултати от контрола, оператор и промени в продукти или опаковки. Добавят се данни за неизправности, ремонт и поддръжка. При липса на принтер се записват и началото и краят на стерилизацията. Допуска се електронно документиране.

Посоченият раздел не определя самостоятелно срок за съхранение на журнала. Не пренасяйте автоматично десетгодишния срок от отменения стандарт като изискване на новата наредба. Уточнете кои срокове се прилагат към документацията на практиката и ги запишете в правилата за архивиране; промяната на нормативната основа не е основание да унищожавате съществуващи записи.

За да намирате документите по-лесно, можете да ги разделите в следните папки. Това разпределение е по избор; нормативните изисквания са към съдържанието на записите:

Не създавайте запис със задна дата за дейност, която не можете да потвърдите. Ако липсва доказателство, отбележете липсата и предприетото действие. При вътрешна проверка трябва да можете да установите как е обработена конкретна партида, какви са резултатите от контрола и кой я е допуснал за употреба.

Безопасност при работа с химични агенти

Наредба № 13 от 30 декември 2003 г. изисква оценка на риска при наличие на опасни химични агенти. Провереният текст, публикуван от Главната инспекция по труда, включва измененията в ДВ, бр. 33 от 3 април 2026 г.

Чл. 3–7 уреждат установяването на опасностите и оценката на риска. Работата започва след предприемане на необходимите мерки за защита. Чл. 8–10 разглеждат предотвратяването и ограничаването на риска. Чл. 12 предвижда план за аварии и инциденти, а чл. 13 включва информация, обучение и достъп до информационните листове за безопасност.

В оценката включете реалните операции: отваряне на концентрата, дозиране, работа над вана, нанасяне, съхранение и разлив. Предпазните средства се определят за тези операции и за веществата. Не разчитайте, че ръкавиците за медицински преглед предпазват и от всеки използван химикал. Проверете изискванията в информационния лист за безопасност и данните за химичната устойчивост на ръкавиците.

В информационния лист за безопасност са описани опасностите, мерките за първа помощ, условията на съхранение, защитата при работа и обезвреждането. Той не доказва антимикробната ефективност и не заменя инструкцията за употреба. Проверете дали листът съответства на точния продукт и дали персоналът има достъп до него там, където може да потрябва.

Не смесвайте препарати, освен когато производителят изрично предвижда активиране на конкретен продукт по описан начин. Особено опасна е импровизацията с хлоросвобождаващи препарати, киселини и амонячни смеси. По миризмата не може да се прецени нито ефективността, нито безопасността на концентрацията.

Работни разтвори и отпадъци

Процедурата за работния разтвор трябва да определя подготовката, означаването, срока и условията за смяна. Срокът на годност на неотворения концентрат не показва колко дълго може да се използва приготвеният работен разтвор. Проверете едновременно инструкцията на продукта и специалните изисквания към съответния процес.

Наредба № 1 от 9 февруари 2015 г., изменена включително с публикацията в ДВ от 2018 г., урежда събирането и третирането на отпадъците в лечебни и здравни заведения. Определете вида на отпадъка и проверете дали избраният изпълнител има право да го приема и третира.

Не приемайте, че използваният дезинфектант може винаги да се излее в канализацията. Проверете раздела за обезвреждане в информационния лист и приложимия ред. Химични остатъци, инфекциозни материали и остри предмети не се обединяват в една категория само защото са образувани при една процедура.

Как да опишете обработката в писмена процедура

Опишете обработката на конкретна повърхност, група инструменти или модел оборудване. Таблицата показва каква информация можете да включите. За всеки обект посочете концентрацията и времето според неговата процедура, вместо да използвате едни и същи стойности навсякъде.

Можете да използвате тези полета за вътрешните си процедури. Те не заместват записите, които законодателството изисква; таблицата не е утвърдена от РЗИ бланка.

Кога да прегледате процедурата отново

Прегледайте процедурата при смяна на продукт, инструмент или юнит, при нова инструкция, след сервизна намеса, която променя условията на работа, при незадоволителен резултат от контрола или при промяна на нормативните изисквания. Проверете всички засегнати документи, а след промяната обучете хората, които ще изпълняват процедурата.

Ако дадено изискване е неясно, при запитването посочете точния нормативен текст, името на продукта или модела на оборудването. За биоцидния режим използвайте информацията на МЗ; за организацията в лечебното заведение може да е необходимо уточнение със съответната РЗИ, а за химичната експозиция и безопасността на труда включете службата по трудова медицина. Така отговорът може да се отнесе към конкретната работа във вашия кабинет.